Conformité réglementaire totale

OctoCapt respecte scrupuleusement les réglementations internationales les plus exigeantes en matière d'études cliniques et de protection des données.

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FDA 21 CFR Part 11

États-Unis

OctoCapt est entièrement conforme au règlement FDA 21 CFR Part 11 concernant les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.

  • Signatures électroniques qualifiées
    Authentification forte et intégrité garantie
  • Audit trail complet
    Traçabilité de toutes les actions utilisateur
  • Contrôles d'accès
    Gestion granulaire des permissions
  • Validation système
    Documentation IQ/OQ/PQ fournie

EMA Guidelines & GCP

Union Européenne

Conformité totale aux directives de l'Agence Européenne du Médicament et aux Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP).

  • GCP ICH E6(R2)
    Conformité aux dernières recommandations
  • Risk-Based Monitoring
    Outils de monitoring adaptatif
  • Data Integrity ALCOA+
    Attributable, Légible, Contemporain, Original, Exact
  • Computerized Systems Validation
    Validation selon Annex 11 EU GMP

RGPD/GDPR

Protection des données

Respect strict du Règlement Général sur la Protection des Données pour garantir la confidentialité des participants.

  • Privacy by Design
    Protection intégrée dès la conception
  • Pseudonymisation
    Identifiants patients chiffrés et sécurisés
  • Droit à l'oubli
    Suppression sécurisée des données
  • DPO intégré
    Délégué à la Protection des Données

Sécurité & ISO

Standards internationaux

Certification selon les standards de sécurité les plus exigeants pour protéger vos données sensibles.

  • ISO 27001
    Système de management de la sécurité
  • HDS (Hébergement de Données de Santé)
    Certification française obligatoire
  • Chiffrement AES 256
    Données chiffrées en transit et au repos
  • Pentests réguliers
    Tests de sécurité trimestriels

Détails techniques de conformité

Implémentation technique des exigences réglementaires

Signatures électroniques
  • PKI intégrée
  • Horodatage qualifié
  • Biométrie comportementale
  • Multi-facteurs (MFA)
Audit trail
  • Immutabilité blockchain
  • Métadonnées complètes
  • Synchronisation NTP
  • Export format standard
Intégrité des données
  • Checksums MD5/SHA-256
  • Validation temps réel
  • Versioning automatique
  • Backup 3-2-1

Documentation de conformité

Téléchargez notre documentation technique et réglementaire

Validation Package 21 CFR Part 11

Documentation complète IQ/OQ/PQ • 156 pages

Télécharger PDF
Conformité GCP ICH E6(R2)

Mappings et procédures • 89 pages

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Analyse d'Impact RGPD

DPIA et mesures de protection • 67 pages

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Certificats de sécurité

ISO 27001, HDS, Pentest • 34 pages

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Architecture technique

Schémas et spécifications • 45 pages

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Contrat de traitement (DPA)

Data Processing Agreement • 28 pages

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Accès complet : Documentation technique détaillée disponible après signature du NDA

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